Quando segnalare?

Bisogna segnalare al Ministero della Salute ed ai Centri regionali di farmacovigilanza ogni sospetta reazione avversa di un medicinale veterinario sull’animale o sull’uomo o eventuale mancanza di efficacia. Se la segnalazione è riferita da veterinari o farmacisti, deve essere effettuata entro sei giorni lavorativi per le reazioni avverse gravi, ed entro quindici giorni lavorativi per tutte le altre.

Chi può segnalare?

Veterinari, farmacisti e chiunque ha motivo di ritenere che dall’utilizzo di un medicinale veterinario si abbia una sospetta reazione avversa

Quali reazioni avverse segnalare?

1. Effetto collaterale negativo: la reazione nociva e non voluta ad un medicinale veterinario che si verifica alle dosi normalmente utilizzate sull’animale la cui natura, gravità o conseguenza non è coerente con il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
2. Effetto collaterale negativo su soggetto umano: la reazione nociva e non voluta che si verifica in un soggetto umano a seguito dell’esposizione ad un medicinale veterinario.
3. Grave effetto collaterale negativo: effetto collaterale che provoca il decesso o mette in pericolo la vita di un animale, ne provoca disabilità o incapacità significativa o rappresenta una anomalia congenita o un difetto alla nascita o produce segni permanenti o duraturi nell’animale trattato.
4.  Uso improprio: l’uso di un medicinale veterinario in modo non conforme a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche de prodotto; il termine si riferisce anche all’abuso grave o all’uso scorretto di un medicinale veterinario e all’uso in deroga.
5. Diminuzione dell’efficacia: diminuzione dell’efficacia clinica del trattamento con i medicinale veterinario rispetto a quella attesa in base alle indicazione per l’uso riportate nel sommario delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo.
6. Danni ambientali: derivanti dall’uso del farmaco veterinario, evidenti, confermati o sospetti.
7. Alterazione dei tempi di sospensione: risultati di studi e analisi che possono far dubitare della validità dei tempi di attesa e rendere insicuri gli alimenti per il consumatore

Partecipando al sistema di segnalazione contribuirete a migliorare la conoscenza sui medicinali veterinari con beneficio per gli animali, i vostri clienti e la professione veterinaria.

Modulistica

E’ possibile fare la segnalazione on-line direttamente dal sito del Ministero, tramite l’apposito form. FAI LA SEGNALAZIONE ON-LINE

Oppure, scaricando la scheda di segnalazione del Ministero della Salute riportata di seguito e inviandola, debitamente compilata, a centroumbrofarmacovigilanza@izsum.it, mettendo come oggetto “Segnalazione di sospetta reazione avversa al farmaco veterinario”.

Tempistica segnalazione:

• 6 giorni lavorativi per le reazioni avverse gravi
• 15 giorni lavorativi per tutte le altre

Istruzioni aggiuntive:

I documenti trasmessi da posta elettronica tradizionale vanno firmati elettronicamente e corredati dalla copia del documento di identità del legale rappresentante oppure tramite posta tradizionale o consegna a mano a:
Centro Regionale di Farmacovigilanza Veterinaria
Responsabile dr. Giovanni Pezzotti
c/o Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell’Umbria e delle Marche
Via G. Salvemini 1
06126 Perugia

Indicando sulla busta “Segnalazione di sospetta reazione avversa al farmaco veterinario”

Contatti