Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Umbria e delle Marche

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SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA



CHI DEVE SEGNALARE?

Chiunque ritenga che in seguito all’utilizzo di un farmaco veterinario siano derivate sospette reazioni avverse è tenuto a trasmettere al Centro Regionale e, in particolar modo, il D.Lvo n. 193/2006 sancisce l’obbligo sanzionabile per i Medici Veterinari ed i Farmacisti di segnalare, con la collaborazione di proprietari ed allevatori, eventuali sospette reazioni avverse riscontrate in animali e/o uomini e possibili danni ambientali riconducibili all’utilizzo di farmaci veterinari, diminuzione di efficacia terapeutica e/o variazione dei tempi di sospensione. Il Centro Regionale provvederà all’analisi della segnalazione, compresa di valutazione del nesso di casualità con sistema ABON, e ad inviare un feedback contenente informazioni utili per migliorare le conoscenze in termini di farmacocinetica, farmacodinamica e tossicità del prodotto utilizzato, collaborando con i liberi professionisti per garantire un uso del farmaco più razionale e consapevole.


COSA SEGNALARE?

Tutte le sospette reazioni avverse (anche le attese) vanno segnalate e in particolare:

Effetto collaterale negativo: la reazione nociva e non voluta ad un medicinale veterinario che si verifica alle dosi normalmente utilizzate sull’animale la cui natura, gravità o conseguenza non è coerente con il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Effetto collaterale negativo su soggetto umano: la reazione nociva e non voluta che si verifica in un soggetto umano a seguito dell’esposizione ad un medicinale veterinario.

Grave effetto collaterale negativo: effetto collaterale che provoca il decesso o mette in pericolo la vita di un animale, ne provoca disabilità o incapacità significativa o rappresenta una anomalia congenita o un difetto alla nascita o produce segni permanenti o duraturi nell’animale trattato.

Uso improprio: l’uso di un medicinale veterinario in modo non conforme a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche de prodotto; il termine si riferisce anche all’abuso grave o all’uso scorretto di un medicinale veterinario e all’uso in deroga.

Diminuzione dell’efficacia: diminuzione dell’efficacia clinica del trattamento con i medicinale veterinario rispetto a quella attesa in base alle indicazione per l’uso riportate nel sommario delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo.

Danni ambientali: derivanti dall’uso del farmaco veterinario, evidenti, confermati o sospetti

Alterazione dei tempi di sospensione: risultati di studi e analisi che possono far dubitare della validità dei tempi di attesa e rendere insicuri gli alimenti per il consumatore

Partecipando al sistema di segnalazione contribuirete a migliorare la conoscenza sui medicinali veterinari con beneficio per gli animali, i vostri clienti e la professione veterinaria


COME SEGNALARE?

COMPILAZIONE ON-LINE

SCARICA E INVIA LA SCHEDA DI SEGNALAZIONE
 
La schede di segnalazione, scaricabile dal link sopra riportato, va inviata, debitamente compilata a

centroumbrofarmacovigilanza@izsum.it
 
mettendo come oggetto della mail “Segnalazione di sospetta reazione avversa al farmaco veterinario”.
 
Istruzioni aggiuntive:
i documenti trasmessi da posta elettronica tradizionale vanno firmati elettronicamente e corredati dalla copia del documento di identità del legale rappresentante

oppure tramite posta tradizionale o consegna a mano a:

Centro Regionale di Farmacovigilanza Veterinaria
Responsabile dott.sa Marinella Capuccella
c/o Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell’Umbria e delle Marche
Via G. Salvemini 1
06126 Perugia

Indicando sulla busta “Segnalazione di sospetta reazione avversa al farmaco veterinario”

Le segnalazioni devono pervenire entro 6 giorni per le Reazioni avverse gravi e entro 15 giorni per tutte le altre.


Servizio Civile Nazionale.  Sistema Nazionale per l'accreditamento dei laboratori. 



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